|注册 加入收藏 语言:简体中文
中食药特别推出

中食药计算机化系统全国巡讲广州站最后30个席位……

发布时间:2019-06-03  来源:

敲黑板划重点

1、本次巡讲各企业参会人员仅限:质量负责人/质量授权人/质量部部长/实验室主任/质量经理/生产部部长+QA+QC+IT+检验员等);

2、由于场地有限,各企业限报3人,敬请谅解。

 

广东省计算机化系统验证要点、安全管理与药品数据管理有效实施、自查及解决方案百问专项培训班

各有关单位、中食药会员单位:

2018 年1月5日,CFDA 第三次对《药品数据管理规范》(征求意见稿)进行修订,并向社会公开征求意见。2018年3月9日,MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版。EDQM发布了新的《计算机化系统验证指南》,该指南的三个部分将于2018年8月1日起开始强制实施。

纵观现在密集出台的相关法规政策,可见国家对数据可靠性引起的药品安全的重视。回顾近年以来的飞行检查数据报告,60%以上的企业因为数据可靠性给药品生产企业带来了巨大的风险和挑战,而数据合规性离我们到底有多遥远?您是不是还认为设备升级一下软件、确认一下功能就是完善了计算机化系统验证?数据不删除不造假就可以直面监管?企业将如何应对?如何确保条款有效实施?如何结合企业实际建立起符合本企业的药品数据管理体系?

为了推动制药行业发展,中食药信息网联合北京钮因华信科技发展有限公司共同举办中食药·计算机化系统技术交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。

本次培训特邀请行业资深专家、国家药监局客座讲师王彦忠老师及行业一线实践经验丰富的潘二宝老师,共同围绕制药企业关心的数据可靠性实施与管理中碰到的疑难问题进行讲解与交流答疑。

望贵单位积极派人参加,现将有关事项通知如下:

一、培训对象:


1、各级药监系统生产安监处、药化处人员及检查员;

2、制药企业质量部长、质量管理人员、QA经理、QC经理、IT管理人员、实验室人员;生产部长、车间主任、设备部长、验证、计量人员;

3、各研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。


二、培训方式:


1、做中学的教学方法(行为教学法):

此方法适合全面提高受训人员理论及能力的需求,通过双向互动式教学方式,实战案例分析解说,情景模拟等多种形式,使参会学员获得全新的管理观念与正确、专业GMP知识技能。本次授课采用专家现场进行案例分析讲解,参会学员集中答疑交流的做中学的教学形式,从计算机化系统体系文件的建立到各种品牌仪器及相关软件的验证及验证策略,确保参会学员的培训效果与培训收益。

2、授课特色:

(1)行为教学法、精品教学;         

(2)模拟实际案例,情景化演练;

(3)集中讨论,各抒己见;           

(4)现场答疑,支持挑战权威;

(5)来之必有所获,获之必有所用。

三、主讲专家简介:


主讲专家:王彦忠—中食药信息网、嘉和天下(北京)国际医学科技研究院副总经理/技术总监,国家药品监督管理局客座专家。国内GMP专家,多年来一直在知名外企工作,参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量授权人培训教材》等书籍的编写,并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。

主讲专家:潘二宝—中食药信息网、嘉和天下(北京)国际医学科技研究院高级咨询师;曾任职于珠海联邦制药股份公司;具有设计、建设药品生产质量管理体系的能力;熟悉国内外药品生产质量管理规范及指南(如:欧盟GMP指南、ICH质量文件、FDACGMP、PDA等相关报告等);具有药品生产、质量管理丰富的实践工作经验;熟悉药品生产运营及质量管理模式。实践经验丰富、思路清晰、见解独到、方法实用,授课内容具有极强实践性。

主讲专家:王若栋-中食药信息网专家顾问团特约讲师;北京钮因华信科技发展有限公司技术总监;原中国华能集团有限公司技术工程师,多年从事制药行业无菌过滤系统的研发,对于新版药典及2010版GMP具有深入研究。


四、主讲内容简介:


(一)最新法规、指南精要解读

1、最新《药品数据管理规范》征求稿解读;

2、MHRA数据完整性指南解读;

3、FDA数据完整性和cCGMP合规性指南;

4、《GxP数据完整性指南和定义》最终版解读;

5、EDQM最新发布强制实施的《计算机化系统验证指南》解读;  

6、FDA/WHO/EMA/PICS数据可靠性关键点分析。

(二)监管部门对数据可靠性的检查要点及要求

1、监管部门对数据完整性检查的范围和关注点;

2、监管部门近期对数据完整性检查的新特点;

3、如何从更高的角度去认识数据可靠性问题;

4、数据可靠性问题的严重性分类及其意义;

5、数据可靠性治理的顶层设计主要考虑点。

(三)药品数据管理的有效实施与自查

1、制定有效的数据完整性自查清单;

2、如何使用检查清单去发现存在的数据可靠性问题;

3、如何进一步识别存在的数据可靠性问题;

4、数据生命周期内的数据操纵风险与控制要求;

5、对已发生的数据可靠性问题如何采取有效的相应措施;

6、如何识别仪器设备中存在的数据可靠性问题;

7、己出现数据可靠性问题的补救策略与方法;

8、数据备份和恢复的操作规程;

(四)计算机化系统的安全管理

1、计算机安全基础知识;
2、文件及文件夹的安全设置与应用;
3、系统账号及密码安全策略;
4、局域网的域策略设置及应用;
5、DMS系统策略及功能介绍;
6、数据的备份与恢复;
7、数据的备份策略。

(五)计算机化系统验证要点

1、基于生命周期、风险的验证;

2、用户需求编写;

3、功能说明编写;

4、供应商评估;

5、验证总计划;

6、风险评估;

7、设计回顾报告;

8、IQP、IQR编写执行;

9、OQP、OQR编写执行;

10、PQP、PQR编写执行;

11、验证报告编写;

12、系统运行。

(六)过滤器完整性测试与验证

1、过滤器完整性测试仪在制药行业的应用解析;

2、完整性测试仪的3Q验证方案的分析;

3、如何按程序资源与运作三方面建立长效机制;

4、TOC在清洁验证中应用。

(七)飞行检查、认证检查中常见的数据可靠性的若干问题及解决方案

1、在数据生命周期中哪些阶段数据被操纵的风险最大?

2、如何对审计跟踪进行审核?

3、对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理?

4、纸质记录的审计跟踪有哪些形式?

5、欧盟对审计追踪的时限的要求是什么?

6、色谱数据包括哪四个方面的内容?

7、电子数据的动态格式包括哪6个功能?

8、备份频率长短的标准与依据是什么?

9、备份可以覆盖的原则如何把控?

10、如何区分存档与备份?

11、完全备份、增量备份与差异备份的区别与如何结合使用?

12、如何定期进行备份的恢复测试(数据恢复和环境恢复)?

13、电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗?

14、如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限的设备?

15、如何规范HPLC和GC的手动积分?

16、 EXCEL表格如何管理?

17、药品生产过程中的数据可靠性检查重点是什么?

18、研发的数据可靠性与商业化生产的管控有什么区别?

19、注册部门是否涉及数据可靠性问题?

20、21CRF11的主要内容与配套文件有哪些?

21、什么样的电子数据需符合21CFR11要求(判断流程图)?

22、治理数据可靠性建立质量文化必须包括哪三个关键要素 ?

23、管理层与员工应在数据可靠性方面做出哪些承诺?

24、数据管理为什么要实行问责制、如何实施?

25、数据可靠性管控的有效技术措施与管理措施有哪些?

26、如何基于可靠性去评估质量管理体系?

27、如何分析某个事件违背了数据可靠性的多个原则?

28、什么情况下检查员可以查看电脑?

29、检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件?

(八)飞行检查、认证检查对数据可靠性的缺陷分析及案例分享与交流答疑。 

(制药生产企业问题总汇答疑与交流;请参会企业于07月01日前将准备的关于计算机化系统验证及GMP相关问题,统一邮件至会务组,以便交流与答疑)


五、时间安排及费用:


培训时间:2019年07月06-07日(05日全天报到)

培训地点:广东省 广州市

培训费用:免会议费,交通住宿自理。提供2天午餐和GMP系列口袋书。

参会人员:限额300人参加(参会人员仅限:质量负责人/质量授权人/质量部部长/实验室主任/质量经理/生产部部长+QA+QC+IT+检验员等);每家企业限报3人,额满为止。

午餐安排:培训期间主办方免费提供2天午餐(请于报到时领取餐券)。

报名赠送:《药品生产质量管理规范》《ICH质量文件》(每企业一套)。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

注意事项:2019年07月07号下午安排企业实际问题交流答疑,请参会企业提前准备关于计算机化系统验证及GMP相关问题,并于07月01日前汇总发至邮箱:2898737052@qq.com (请注明企业名称) 。


六、报名事宜:


(一)报名方法

1、微信报名:扫描下方二维码报名。   

报名链接网址.png

2、网络报名:登录中食药信息网(www.Lvfengcn.com)网站,进入网站首页培训消息栏目中,点击“计算机化系统验证要点、安全管理与药品数据管理有效实施、自查及解决方案百问”专项培训通知,可进行下载报名。

3、传真报名:填写报名回执表,传真010-69555564报名。

4、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组,我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜,提前7天向您函发报到通知。

(二)培训证书

本次培训班为期三天(含报到一天,授课二天)培训结束后由中食药信息网颁发《培训合格证书》。


七、联系方式:


电话:010-69556688/99-811

传真:010-69555564

网址:www.Lvfengcn.com 

邮箱:2898737052@qq.com

联系人:

尹瑞娜 13520008020

房玉娜 13521865862

宫少静 13520008253