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行业曝光台

2家药企因严重违规,GMP证书被收回

发布时间:2019-09-23  来源:

9月17日江西省药监局公示了一批中药饮片企业飞行检查情况的通报。


通知内容中指出在2019年8月27日至28日,江西省药监局组织对南城县建洪中药饮片厂等4家中药饮片生产企业进行了飞行检查。


存在的问题:其中南城县建洪中药饮片厂江西博源堂药业有限公司因存在严重缺陷1项,主要缺陷2项;江西九州红药业有限公司虽被查存在2项严重缺陷,主要缺陷2项。但由于该药企长期处于停产状态,药监局拟注销其相关证书。江西德惠中药饮片有限公司存在主要缺陷1项,一般缺陷10项。江西海尔思药业股份有限公司则因生产销售劣药违法被查,医药资讯地方台查询得知在8月5日该药企生产的通宣理肺颗粒被查性状、粒度不合格被通报。


处罚结果南城县建洪中药饮片厂江西博源堂药业有限公司因严重违法《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定被收回GMP证书,江西九州红药业有限公司由于该企业长期处于停产状态,拟注销《药品生产许可证》和GMP证书。江西德惠中药饮片有限公司则处以没收违法所得75850元,并处罚款75850元,罚没款合计人民币151700元整的处罚决定。


针对近期药企收回GMP的情况较多,更多的生产企业违法行为被药监局所关注。除了日常的监督检查,近期多地药监局正在开展飞检行动,刨去中药饮片是大力监管对象,还有注射剂,特殊药品以及无菌和植入类医疗器械的检查,还望相关药企严格要求,提高警惕!