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行业曝光台

飞行检查,两家企业被通报

发布时间:2019-07-24  来源:

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检查情况:

检查组对该企业进行飞行检查时发现该企业生产负责人和质量负责人均不在岗,据企业自述生产负责人黄#和质量负责人范#2名员工已于2019年4月离职。

现场检查发现该企业生产车间无生产痕迹,仓库无成品库存。

企业生产的最后一批“医用电动床”(型号:py-cd-610;生产批号:py-sc-2018010302)生产时间为2018年2月2日,现场提供了生产物料领用单、过程产品检验记录和成品检验记录,未能提供批生产记录。

企业生产的最后一批“医用电动椅”生产时间为2018年9月4日(型号:py-yd-340;生产批号:py-sc2018080201)过程产品检验记录和成品检验记录,未能提供批生产记录。


处理措施:

该企业长期未开展生产活动,部分关键岗位人员实际已离职,企业质量管理体系已失效。企业于飞行检查后(6月17日)提交了企业停产申请。

鉴于该企业已经造成事实停产,同意该企业的停产申请。并责成该企业对“医用电动床”(型号:py-cd-610;生产批号:py-sc-2018010302)、“医用电动椅”(型号:py-yd-340;生产批号:py-sc2018080201)进行召回;企业恢复生产前报自治区药监局并通过全项目GMP检查方可恢复生产。


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检查情况:

1.规范第五条(指导原则1.1.2)企业的质量管理部门文件未明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

2.规范第十七条(指导原则2.10.1)仓储区面积不能满足要求,如企业无包装材料仓库,将外包装材料放在杂物间,内包装材料放在包装间。

3.规范第十七条(指导原则2.10.2)仓储区无不合格、退货或者召回等区域。

4.规范第二十四条(指导原则4.1.2)质量手册未包括组织机构图中各部门的职责。

5.规范第二十七条(指导原则4.4.5)企业的《质量记录控制程序》(文件编号:jjck程序0022.02018)中4.3.3质量记录的保存期限描述“产品生产和质量记录,保存期限应为产品放行之日起2年,并记录在《质量记录一览表》中,其他记录保存2年”,该文件规定的产品生产和质量记录的保存期限少于医疗器械的寿命期,如企业生产的数码氧化锆全瓷牙的保修期为5年。

6.规范第六十六条(指导原则9.5.1)企业未能提供对顾客反馈信息进行分析或处理的相关记录,如:数码氧化锆全瓷牙(批号:20190611099)最终成品出厂前,顾客有颜色调整的要求。


处理措施:

该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为,涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第三十八条之规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)第二十五条之规定,责令该企业于2019年7月25日以前整改完成,并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。