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行业曝光台

飞检两家药企有问题!金嗓子停产!

发布时间:2019-07-24  来源:

7月11日广西壮族自治区药监局公示了对2家药企进行飞检的情况通报,被查药企分别为广西金嗓子保健品有限公司、广西壮族自治区花红药业股份有限公司。


广西壮族自治区花红药业股份有限公司

在2019年06月27-28日对广西壮族自治区花红药业股份有限公司检查过程中发现缺陷共8项,其中关键项目0项,一般项目8项,具体情况如下:


1、规范第九条:企业未对配备的医疗器械内部审核员制定岗位任职资格要求。


2、规范第二十条:外包间2台自动封口机(fgr-800)无状态标识。


3、规范第二十三条:原材料库温湿度计因有效期满送检未重新配备,温湿度只记录到2019年6月24日。


4、规范第四十三条:企业采购的gh-05型热熔胶(批号:1806141、1807121,有效期一年,供货单位:北京光辉世纪工贸有限公司)无生产日期、生产企业名称等标识,未能有效确认贮存期限。


5、规范第五十一条:车间备料间存放的内包材透气胶贴(批号18091702)无物料标签,缺物料数量、领用日期、操作人等信息。


6、规范第五十五条:企业建立的产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求,但未包括污染、静电、粉尘等防护要求。


7、规范第五十六条:企业建立的质量控制程序中,未对检验仪器和设备的使用、校准作出规定。


8、规范第六十二条:企业的销售出库单(随货同行单编号xqut033543)缺少供货企业名称、地址及联系电话,产品储运条件等信息。


对于该药企出现的问题,药监局给予处理措施:依据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)第二十五条之规定,责令该企业于2019年8月10日以前整改完成,并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。



广西金嗓子保健品有限公司



在2019年6月26日对广西金嗓子保健品有限公司检查过程中发现:



原料库、车间时未发现生产该产品用的原材料,生产车间处于停产状态,原辅料暂存间、配料间、内包间等操作间内均无物料、清场状态标示牌的清场日期均为2017年12月29日,相关生产设备状态牌标识“停用”。检查成品仓库时,未发现该产品的成品,目前存放该公司的保健品。企业最近生产的前列舒贴批号为20140701,生产日期为2014年7月28日。该企业于2017年11月15日已向原柳州市食品药品监督管理局递交了停产报告。




检查组经向自治区食品药品审评查验中心请示,终止本次飞行检查。对于此次检查药监局给予的处理措施为:企业恢复生产需向监管部门提交恢复生产报告。



来源:广西壮族自治区药监局