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行业曝光台

因岗位人员培训不完善,飞检不合格被通报!

发布时间:2019-07-24  来源:

检查情况(包括现场状况、存在问题等):依据的条款,缺陷和问题描述

1、规范第十条:企业对相关岗位工作人员培训工作开展不够完善,如:现场无法提供质检部王*对口腔修复等相关专业知识的培训记录。(指导原则1.7.2)


2、规范第二十五条:企业没有按制定的《文件控制程序》(编号:qp-01)内容对修订文件进行评审和批准,如:2017年11月4日修订的《产品销售和售后服务控制程序》(编号:qp-07)。(指导原则4.2.3)


3、规范第二十七条:企业建立的部分记录有涂改情况,但更改记录的地方没有签注姓名和日期,如:2019年5月《烤箱日常维护保养记录表》。(指导原则4.4.4)


4、规范第四十九条:企业扫描、设计软件dentaldb未有验证和确认记录(指导原则

7.51)


5、规范第五十六条:《质量控制程序文件》中未有对检验人员资质做出要求(指导原则8.1.1)


6、规范第六十六条:企业没有按制定的《产品销售与售后服务控制程序》(编号:qp-07)内容对顾客反馈信息进行跟踪和分析(指导原则9.5.1)


7、规范第七十七条:企业没有按制定的《内部审核控制程序》(编号:qp-14)内容实施记录,如:缺失2018年度内审记录。(指导原则11.7.1)


处理措施:

该企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的行为,涉嫌违反了《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第三十八条之规定,依据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第六十六条之规定和《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)第二十五条之规定,责令该企业于2019年8月10日以前整改完成,并报自治区药监局医疗器械技术审评中心进行复查。