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行业曝光台

飞检公告!3家药企被责令整改!

发布时间:2019-07-24  来源:

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近日,辽宁省药监局公示了关于医疗器械生产经营企业飞行检查情况的公告,公告内容中指出了对沈阳太平洋医疗用品制造有限公司、大连可尔医疗设备有限公司、佳瑞德(大连)科技有限公司进行了飞行检查,3家企业都存在不同程度的问题。


对沈阳太平洋医疗用品制造有限公司在检查过程中发现:


未使用的无纺布已退回原料库,但原料库货位卡未记录退回的无纺布数量。塑料薄膜封接机设备有几种型号,《塑料薄膜封接机设备使用规程》没有针对不同型号封接机规定使用温度的挡位。在生产岗位有作废的、未及时回收的生产设备清单;产品过程检验记录未按过程检验规程执行。企业称为了保产品质量,产品不能经第二次灭菌,但《不合格返工管理制度》规定对灭菌不合格产品进行返工。设置在十万级洁净间中的纯化水使用点处有延长软管,但企业对延长的软管无防污染的措施,且水管与水槽安装位置不匹配。


处理措施:由沈阳市市场监督管理局负责监督整改,并加强监督管理。


详细情况汇报表如下:


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对大连可尔医疗设备有限公司在检查过程中发现:


企业配备的质量负责人不能对质量管理中实际问题进行正确判断和处理。企业未对检验仪器的校准结果与产品实际要求是否一致进行评价。产品的设计变更涉及到滤波器,但企业未对其采购要求和安装作业指导书作出相应的变更。企业未按照《医疗器械供应商审核指南》要求对供应商进行分级管理。小钢管等部分原材料的《入厂检验规程》规定按图纸检验,但图纸中未规定需要测量的尺寸及允许的测量误差范围。《电灼光治疗仪成品检验规程》未规定计时器时间误差计算方法,《电灼光治疗仪成品检验规程》规定的检验方法与产品技术要求中方法不一致,未对其进行评价。电路板的入厂检验记录中,未记录所使用的检验工装;企业规定成品检验记录应记录输入功率、计时器显示时间误差等检验项目、数值和所使用的设备,实际的成品检验记录未记录输入功率、计时器显示时间误差等检验项目、测量数值和所使用的设备。产品售后服务记录设置了产品名称和编号栏目,但产品售后服务记录未记录产品名称和编号。


处理措施:由沈阳市市场监督管理局负责监督整改,并加强监督管理。


详细情况汇报表如下:


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对佳瑞德(大连)科技有限公司在检查过程中发现:


企业未按要求建立售后服务记录、不合格品处置记录、退货记录、计量器具使用检定记录、不良事件监测和召回记录。企业阴凉库合格品区存放有退回的医疗器械产品。氯离子测定干片的供应商沈阳某某贸易有限公司医疗器械经营许可证住所与营业执照的住所不一致。从北京某某医疗器械商贸有限公司购进的血气分析仪用校准品随货清单中储运条件标注为无需温控,而产品标签标注的储运条件为15-25度;从苏州某某医疗技术有限公司购进的氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒出货单缺少产品储运条件。


处理措施:由沈阳市市场监督管理局负责监督整改,并加强监督管理。


详细情况汇报表如下:

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来源:辽宁省药监局