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【河北石家庄】新药法下“药品上市许可持有人药物警戒药物滥用及不良反应”专题培训班

发布时间:2020-02-09  来源:

各有关单位、中食药会员单位
药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动,是确保受试者安全,综合准确的评价临床试验药物风险效益,提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到药物全生命周期药物风险效益监测的转移,上市前、上市后并重的药物警戒被越来越多的国家接受和应用。
随着我国新药法的颁布与实施,其中明确提出MAH制度的要求,为进一步完善药品不良反应监测制度,NMPA要求上市许可持有人直接报告不良反应,明确要求持有人应建立药物警戒体系。这一改变体现了我国药物监管部门对药物安全的重视日益增强,我国的药物警戒进入了高速跨越式发展的新阶段。作为药品安全第一责任人的药品生产企业,全面开展药物警戒工作已迫在眉睫,而药物警戒体系的建立是药物警戒工作顺利开展必要因素与保障。
为帮助广大制药企业科学高效的建立药物警戒管理体系,培养高级的药物警戒专业人员,排除实际工作中的困惑与技术难题,最大限度地保障人民群众用药安全。中食药信息网邀请业内权威专家针对药物警戒体系的构建及实施等方面做深入解析,帮助企业厘清思路。

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:


一、培训对象:
1、各省、市、县级药品监管部门相关人员;
2、药品生产企业质量负责人、质量授权人、总工、相关主管经理、从事药物警戒与药品不良反应监测相关技术人员等;
3、各科研院所、医院分管院长、药剂和制剂室主任、大专院校相关人员。


二、培训内容及师资简介:

第一天:上午(08:30-12:00)下午(13:30-17:30)  

主题一:我国药物警戒的形成及确立

主题二:新修订《药品管理法》药物警戒条款介绍

主题三:《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》

主题四:ICH简要介绍

主题五:《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》2019.11.22

主讲专家:丁老师-中食药信息网专家顾问团特约讲师,资深GMP专家、新版GMP指南编写人员,曾在欧美药企和国内知名药企任职高管,主持或参与过FDA/欧盟/SFDA等GMP(新版)认证工作,国家药监局培训讲师。ISPE会员、ECA会员和PDA会员。


第二天:上午(08:30-12:00)下午(13:30-17:30)

主题六:药物警戒体系的建立及运行

主题七:直报系统常见问题及对策

主题八:《个例药品不良反应报告表填写指南》

主题九:上市许可持有人及受托人的履责

主题十:现场交流答疑

主讲专家:段老师-中食药信息网专家顾问团特约讲师,医学硕士,国家药物警戒第一期培训班毕业,国家百万公众培训师资。从事药品不良反应监测工作10余年,负责不良反应的宣传与培训;承担着山西省网络系统的管理及运维、药品不良反应季度报告、疑似高重报告查处、疑问报告信息复核、国家哨点联盟单位建设推广、生产企业GVP检查等多项重要工作,具有丰富的工作经验和扎实的培训授课功底。



三、培训时间及费用安排:

培训时间:2020年04月16-17日(15日全天报到)

培训地点:河北省(石家庄市)    

培训费用:1、培训费2380元/人;

2、中食药会员单位免费(食宿自理)。

费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)



四、报名事宜

(一)微信报名:扫描下方二维码报名。

培训二维码.jpg

(二)培训证书
培训结束由中食药信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。

五、联系方式:
电    话:010-69556688/99
传    真:010-69555564
网    址:www.Lvfengcn.com  
邮    箱:2868158397@qq.com  
联 系 人:  
朱小苗 13520008012
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