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【贵州贵阳】“新药法下药品上市许可人制度实施策略及MAH体系建立”专题培训班

发布时间:2020-02-06  来源:

各有关单位、中食药会员单位

在2019年12月1日新修订的《药品管理法》已经正式施行。总则中明确规定—国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益,增加和完善了10多个条款和多项制度举措,其中最大的修改,莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”,对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。同年《药品注册管理办法》(征求意见稿)也对MAH提出了明确要求。这意味着,药品上市许可持有人制度(MAH)经过近4年的试点,将在全国范围内施行。


药品上市许可持有人制度,是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。目前,对于该制度,国内大多数药企还是较陌生。因此,全面学习、深刻理解药品上市许可持有人制度MAH的核心,做好相关MAH风险防控与操作实践经验,对药品上市许可持有人来说重要而紧迫!同时对于各药企无论是提升研发申报效率、满足法规符合性,或是整合资源配置、节约运营成本,都会带来非常大的帮助,能够更好地与国际通行做法接轨。


现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:


一、培训对象:
1、各省、市、县级药品监管部门相关人员;
2、药品生产企业董事长、厂长、总经理和副总经理或质量负责人、质量授权人、总工、生产总监、QA经理和QC经理、注册申报人员、技术部人员与相关技术人员等;
3、各科研院所、医院药剂和制剂室主任、大专院校相关人员。

二、培训内容及师资简介:
第一天:上午(08:30-12:00)下午(13:30-17:30)  

主题一:MAH制度操作实践和经验分享

1、药品管理法对MAH的规定和解读(资质、流程责任分配等); 

2、MAH管理办法内部稿要点解析(新文件+详细解读);

3、MAH组织架构(集团类型、研发企业类型、生产企业类型);

4、MAH质量体系构成(变更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、中间产品放行、成品放行等);

5、MAH体系中对受托销售企业的管理要求(销售单位选择、审计要求、结合最新药品管理法解析);

6、MAH体系中对受托生产企业的管理要求(生产单位选择、审计要求细节,结合最新药品管理法解析);   

7、MAH档案管理(人事档案、培训档案、健康档案等);

8、MAH体系下药物警戒法规介绍(最新中国法规要点解析、常用SOP列举);

9、MAH体系下对产品退货和投诉管理要求(法规要求、内部制度建立、实施要点);

10、MAH体系下对产品召回的管理要求(法规要求、内部制度建立、实施要点);

11、MAH体系下年度报告撰写要求。

主讲专家:丁老师-中食药信息网专家顾问团特约讲师,资深GMP专家、新版GMP指南编写人员,曾在欧美药企和国内知名药企任职高管,主持或参与过FDA/欧盟/SFDA等GMP(新版)认证工作,国家药监局培训讲师。ISPE会员、ECA会员和PDA会员。
第二天:上午(08:30-12:00)下午(13:30-17:30)

主题二:新药品管理法介绍

1、修订概况;

2、药品管理法修订的理念;         

3、药品管理法修订的亮点。

主题三:我国实施药品上市许可人制度

1、上市许可人制度的设计;

2、上市许可人的法定职责。

主题四:上市许可人制度试点情况

1、试点品种和企业;

2、各区域试点情况;

3、试点中出现问题的探讨。

主题五:上市许可持有人及受托人的履责

1、持有人应承担的职责和做法;

2、受托人应承担的职责和做法。

主题六:相关风险防控

1、持有人管理能力风险;

2、受托人的风险防控;

3、试点中出现问题的探讨。

主题七:MAH相关保险内容

1、保险公司的险种介绍;

2、保险合同要点和沟通细节。

主题八:现场交流答疑

主讲专家:中食药信息网专家顾问团特约讲师、某知名医药集团副总裁,MBA、高级工程师、执业药师;ISPE协会中国区质量和法规部委员;浙江省药学会药事管理专委会委员。30多年在国企、外资、民企从事制剂、原料药质量控制等质量管理工作,包括在国际制药公司(杭州默沙东制药有限公司和西安杨森制药有限公司)11年质量部工作经历。熟悉 FDA、CFDA、WHO、欧盟等相关GMP管理和具体实施规范要求;曾任浙江华海公司质量负责人,在期间每年组织并通过几十起客户和官方检查包括美国FDA、欧盟、WHO、韩国等国外及国内CFDAGMP 检查和全球前十位医药大公司GMP质量审计。擅长药品质量管理和现代药品质量体系建立及持续改进工作。


三、培训时间及费用安排:

培训时间:2020年04月10-11日(09日全天报到)

培训地点:贵州省(贵阳市)    
培训费用:1、培训费2380元/人;
2、中食药会员单位免费(食宿自理)。
费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。
住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。
优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)

四、报名事宜:

(一)报名方法:微信扫描下方二维码报名。 

培训二维码.jpg

(二)培训证书
培训结束由中食药信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
五、联系方式:
电    话:010-69556688/99
传    真:010-69555564
网    址:www.Lvfengcn.com  
邮    箱:1813639599@qq.com
联 系 人:尹瑞娜13520008020