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【江西南昌】基于最新法规要求的“厂房设计布局、设备运行管理、维护和计量管理与GMP审计”专题培训班

发布时间:2020-02-06  来源:

各有关单位、中食药会员单位
中食药信息网培训事业部自成立以来,累计为数以万计的制药各岗位从业人员提供了专业落地的技术法规培训。经过多年的市场总结及广大培训客户的建议和反馈。2019年,中食药独家设计了按省份+制药技术难点+实操+名师+系统性系列性培训课题。旨在让区域学员能享受到家门口的系统学习。提高培训的实际操作、练习环节。区别以往课题杂乱无章、培训不成体系、纯理论的传统培训方式。为此,中食药特在江西省地区开展以“GMP验证技术系列”“药品质量保证系列”“药品实验室管理”系列的精品课程。

本次课题由西安杨森资深专家盛老师精心设计。本课程基于真实案例,通过盛老师多年的实战经验,对厂房设施系统设计了6大模块针对性的系统课题:①厂房选址总体布局与GMP审计 ②项目施工合规管理及审计验收 ③设备运行管理与GMP审计 ④设备维修管理与GMP审计⑤设备维护常用参数计算及考核指标 ⑥计量管理与GMP审计。通过模版练习和详实的案例分析,使学员在工作中利用有效的应对措施解决厂房设施、设备中的疑难问题。

现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

一、培训对象:
1各级药品监管部门相关人员;

2、药品生产企业生产设备管理和维修人员、公用设施设备运行/维修管理和维修工程技术人员、质量管理、生产设备负责人和操作人员、车间主任及有关技术人员、生产副总、新建项目的项目工程师、项目经理,验证经理及QA人员,计量管理人员;

3、各科研院所、大专院校相关人员。


二、培训特色:
1、行为教学法、精品教学         
2、模拟实际案例,情景化演练
3、分组讨论,各抒己见            
4、现场答疑,支持挑战权威
5、来之必有所获,获之必有所用
三、培训内容及师资简介

主讲专家:盛老师-中食药信息网专家顾问团特约讲师,国家药品监督管理局(SFDA)客座讲师。资深GMP专家,外资制药企业司 EM/EHS部总监:负责固定资产投资项目,设施运行维护管理、EHS管理, 迁厂概念设计工厂总负责,项目许可证验收流程总负责。2010版GMP指南编写委员会其厂房布局设备计量管理等章节负责人,曾任多家制药外企工程及EHS部经理、总监等管理职责。  


第一天:上午(09:00-12:00)下午(13:30-17:30)  

主题一:合规的厂房设施系统:厂房选址总体布局与GMP审计

1、厂房选址布局要求

2、厂区总体布局设计

3、生产区,实验室区,仓储区布局要点分析

4、生产区重点局部功能布局

5、厂房布局实例分析

6、GMP审计常见厂房布局缺陷及案列分析

主题二:合规的厂房设施系统:项目合规管理与GMP审计验收

1、项目管理工作流程

2、项目管理三要素

3、项目管理阶段划分   

4、项目计划管理及关键路径

5、项目管理团队架构

6、项目实施与风险管理 

7、制药洁净厂房施工要点

8、 政府相关项目主要许可与验收

9、GMP审计常见施工缺陷及案列分析

主题三:合规的厂房设施系统:设备运行管理与GMP审计

1、设备编号系统建立

2、设备标识管理

3、运行人员排班管理

4、设备操作SOP建立

5、设备三级巡检管理

6、设备报警与偏差管理

7、设备现场5s管理

8、设备节能管理

9、GMP审计常见设备运行管理缺陷及案列分析


第二天:上午(08:30-12:00)下午(13:30-17:00)
主题四:合规的厂房设施系统:设备维修管理与GMP审计
1、设备维修的分类管理
2、预防维修,故障维修,改进维修管理
3、OAC生产人员设备维护参与
4、年度停产设备维修管理
5、设备变更管理
6、特种设备识别及费用管理
7、设备备件储存管理
8、GMP审计常见设备维护缺陷及案列分析 
主题五:合规的厂房设施系统:设备常用参数计算及考核指标
1、工厂常用配电参数快速计算
2、药厂常用计量单位换算
3、进口与国产不锈钢牌号对比及应用
4、平均故障间隔时间计算MTBF 
5、平均维修时间计算MTTR   
6、设备综合效率计算
7、常用阀门牌号分类及应用选择
主题六:合规的厂房设施系统:计量管理与GMP审计
1、计量管理的要求
2、校验、检定、校准的定义
3、计量管理程序建立
4、计量设备分类及计划台账
5、校验周期的确定及管理
6、计量标准器具管理
7、第三方校验机构管理
8、文件及标签管理
9、计量人员资质管理
10、计量工作的费用节约
11、GMP审计常见计量管理缺陷及案列分析
主题七:合规的厂房设施系统:模板练习、分组讨论及综合案例分析与交流答疑
四、培训时间及费用安排:

培训时间:2020年4月09-10日(08日全天报到)

培训地点:江西省(南昌市)      

培训费用:1、培训费2380元/人;

2、中食药会员单位免费(食宿自理)。

费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳,建议提前汇款缴纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。

培训名额:为保证授课质量,本次会议限额60人,额满为止。

住宿费用:培训期间住宿费,可由会务组统一安排,费用自理。

优惠售书:《灭菌工艺与参数放行》(邓海根编著,报名优惠:150元/本)


五、报名事宜:

(一)微信报名:扫描下方二维码报名。

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(二)培训证书
培训结束由中食药信息网颁发培训证书,此证书为《培训合格证书》,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
六、联系方式:
电    话:010-69556688/99
传    真:010-69555564
网    址:www.Lvfengcn.com  
邮    箱:2639900633@qq.com
联 系 人:谷红卫(13520008531)